征求意见！医用耗材支付管理暂行办法、“医保通用名”命名规范

  国家医保局对“医用耗材管理暂行办法”做修改，并起草“医保通用名命名规范”征求意见稿。

  国家医疗保障局关于《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告

  根据《中华人民共和国社会保险法》和《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）等文件精神，我局在前期广泛征求各方意见的基础上对《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》进行了修改，并研究起草了《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年11月26日前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我局反映。

  通讯地址：北京市西城区月坛北小街2号-9，国家医疗保障局医药服务管理司，邮编：100830

  第一条 为规范和加强医用耗材医保支付管理，深化治理医用耗材改革，提升基本医疗保险保障水平，提高医保基金使用效益，增强人民群众的获得感，根据《中华人民共和国社会保险法》《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等规定，制定本办法。

  第二条 本办法所称基本医疗保险医用耗材（以下简称医用耗材），是指经医疗器械主管部门注册或备案，获得国务院医疗保障行政部门医用耗材编码的医用耗材。医用耗材的支付管理包括医保支付范围和医保支付标准的确定与调整，及相应的经办、监督等工作。

  （二）坚持自主申报、动态调整、逐步统一，将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围。

  （三）坚持积极稳妥、公开透明、分级管理，不断的提高医保医用耗材管理科学化、规范化水平。

  第四条 国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理。在依照国务院医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，最大限度地考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。

  第五条 医用耗材医保支付实行准入管理，由各级医疗保障行政部门和经办机构按职责分工实施。

  （一）国务院医疗保障行政部门对医保支付范围内的耗材统一实行准入管理，制定国家基本医保医用耗材目录。

  （二）国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家医保医用耗材目录调整的具体实施工作。

  （三）省级医疗保障行政部门执行国家统一的医保医用耗材目录，按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。省级医疗保障行政部门负责指导、监督辖域内各统筹地区贯彻执行国家医保医用耗材目录和省级支付标准等。

  （四）统筹地区医疗保障部门负责落实国家医保医用耗材目录和省级支付标准，按照医保协议加强对定点医药机构医保医用耗材使用的审核、监督和支付管理等，按规定及时结算和支付医保费用，并承担具体的统计监测、信息报送等工作。

  鼓励省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作区域等形式，制定联盟或区域内医保医用耗材支付标准。

  第六条 国务院医疗保障行政部门通过制定《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《耗材目录》）确定医用耗材支付范围。考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承担接受的能力等因素，对《耗材目录》进行动态调整。

  第七条 确定及调整《耗材目录》的程序，最重要的包含确定调整规则、企业申报、专家评审、公布结果等。

  （二）建立企业（含医用耗材备案人、注册人，下同）申报制度。合乎条件的企业，根据《耗材目录》调整工作安排，按规定自愿向国务院医疗保障部门提交相关资料。

  （三）国务院医疗保障部门组织临床、医用耗材管理、医保管理、卫生技术评估、经济学等方面的专家，根据评价规则和指标体系对符合申报条件的医用耗材进行评审。通过评审的医用耗材，独家品种进入谈判环节，根据谈判结果确定是不是纳入《耗材目录》。非独家品种按程序直接纳入《耗材目录》。

  （四）国务院医疗保障行政部门公布目录调整结果，发布《耗材目录》，同步明确管理要求。

  第八条 《耗材目录》依照国家医保耗材通用名管理。结构最重要的包含凡例和目录两部分。凡例是对《耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、通用名称、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、备注等。

  第九条 纳入《耗材目录》的医用耗材，一定要具有临床必需、价格合理、安全有效等特点。

  第十条 健全目录退出机制。原则上非治疗性康复器具、临床价值不高、价格失信的医用耗材不得纳入《耗材目录》。评估安全性、经济性风险大于收益的，医疗器械主管部门撤销、吊销、注销医疗器械注册、批准文件的，有关部门列入负面清单的医用耗材，经专家评审后原则上直接调出《耗材目录》。

  第十一条 建立目录动态调整机制。国务院医疗保障行政部门根据医用耗材保障需求、医保基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定耗材目录调整的范围。

  第十二条 医用耗材医保支付标准（简称支付标准）是基本医疗保险参保患者使用《耗材目录》内医用耗材时，基本医疗保险基金支付费用的基准。

  第十三条 医用耗材支付标准的确定，应考虑参保患者基本医疗需求、临床使用真实的情况、基金承担接受的能力，应发挥市场机制作用，着力提升医保基金使用效能。

  第十四条 国务院医疗保障行政部门制定《耗材目录》时，要结合目录准入谈判、集中带量采购等工作，同步确定谈判准入和集中带量采购的医保医用耗材支付标准。

  （一）新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准。国务院医疗保障行政部门可对部分价格昂贵、对基金影响大的品种开展准入谈判，谈判成功的在全国范围内纳入支付范围。

  （二）纳入集中带量采购范围的医用耗材，根据集中带量采购结果确定和调整支付标准，推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。

  （三）非谈判或未纳入集采范围的医用耗材，省级医疗保障行政部门逐步确定支付标准，未确定支付标准前，各地暂根据现行政策支付。

  第十五条 国家和省级医疗保障行政部门可根据集中带量采购、耗材实际供应及使用等情况及时作出调整支付标准。对于有明确支付协议期限的耗材，支付标准的调整周期要与协议周期相衔接。如遇市场环境发生较大变化、支付标准与实际交易价格相差过大等必要情况时，应对支付标准及时进行调整。

  第十六条 医保医用耗材的具体支付方式原则上由省级医疗保障行政部门或统筹地区确定。鼓励各个地区将目录内医用耗材纳入按病种分值付费、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围。

  第十七条 在省级支付标准的基础上，各统筹地区可统筹考虑基金承担接受的能力等因素合理确定支付比例。

  （一）参保患者使用价格不高于支付标准的医用耗材，各统筹地区要以实际销售价格为基础确定支付比例。

  （二）参保患者使用价格高于支付标准的医用耗材，由各统筹地区考虑支付标准、基金承担接受的能力等因素，确定适宜的支付比例。

  第十八条 医疗保障经办机构要通过定点协议等方式保持患者负担水平总体稳定，避免过度增加患者负担。

  （一）参保患者使用价格高于支付标准的耗材，要求定点医疗机构和医务人员保障参保患者的知情同意权；

  （二）对实际价格与支付标准差距较大的品种，省级医保部门可对挂网价格超出支付标准较多、且竞争及供应充分的产品，在挂网等环节予以不同程度的约束，直至取消挂网。

  第十九条 参保人使用《耗材目录》内医用耗材发生的费用，同时符合以下条件的，可由基本医保基金支付。

  （三）由定点医疗机构拥有相对应资质的医务人员开具。急救、抢救可放宽至定点医疗机构以外；

  第二十一条 医疗保障经办机构对支付范围内医用耗材根据支付标准及支付比例进行支付。

  第二十二条 医疗保障部门要建立科学、规范、公开、透明的医用耗材支付管理制度，健全投诉举报、利益回避、保密等管理制度，防范廉政风险，主动接受纪检监察部门和社会各界监督。各级医疗保障行政部门应加强基金监管，严厉打击利用医用耗材开展的欺诈骗保行为，维护基金安全。

  第二十三条 医疗保障经办机构要综合运用定点协议、协商谈判、信息化等方式，提升各级经办机构对医用耗材医保支付管理的能力和水平。将医用耗材支付管理纳入定点协议管理范围及医疗保险稽核范围，加强对医保医用耗材使用合理性和费用合规性审核，定期监督检查。

  第二十四条 落实定点医疗机构医用耗材使用管理责任。督促定点医疗机构建立完整院内医保医用耗材遴选、采购、配备、使用、支付、结算管理制度，并定期按要求向医疗保障部门报送医用耗材进销存等数据。督促定点医疗机构加强医疗服务行为管理，积极开展培训指导，完善医保医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，确保安全、合理、规范使用。督促公立定点医疗机构在省级招采平台采购医保医用耗材，将医保医用耗材使用高风险科室、岗位及人员的监督管理纳入党风廉政建设范围。

  第二十五条 夯实企业医用耗材质量管理责任。加强医用耗材全生命周期质量管理，提升质量水平，推动规范应用。建立健全目录内医用耗材企业监督机制，将企业在数据资料信息报送、医用耗材推广使用、协议遵守、保障供应等方面的行为与《耗材目录》管理挂钩。建立实施医药价格和招采信用评估制度，对失信企业予以惩戒。

  第二十六条 发生严重危害群众健康的公共卫生事件等紧急状况时，国务院医疗保障行政部门可按程序临时调整或授权省级医疗保障行政部门临时调整医保医用耗材支付范围、支付限定及支付标准。

  第二十七条 本暂行办法分步施策，逐步制定相关管理细则，确保工作平稳有序推进。遇特殊情况，省级医疗保障行政部门应及时向国家医疗保障行政部门报告，经批准后按程序研究调整。

  第二十八条 本暂行办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自印发之日起施行。

  为便于医用耗材开展目录准入、医保支付、集中招采等工作，全面系统解决医用耗材识别难、区分难问题，结合临床使用习惯，根据《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）等文件精神，制定本规范。

  第一条 凡经药监管理部门注册/备案，且符合医保有关政策规定，具有医疗保障统一编码的医用耗材“医保通用名”命名适用本规范。

  第二条 医用耗材“医保通用名”是对学科、品类和功能相近，材质特征相似，同通用名产品临床可互相替代、临床价值趋同，医保管理趋同的医用耗材统一规范的命名。“医保通用名”用于全国医疗保障医用耗材目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管等工作。

  第三条 医用耗材“医保通用名”由国务院医疗保障行政部门统一制定、调整和发布。

  第四条 “医保通用名”命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成“医保通用名”。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，“医保通用名”命名为“冠脉药物支架（合金）”。

  第五条 “医保通用名”命名应符合国家相关法律、法规规定，遵循“科学性、公允性、实用性”原则，满足医保管理需要，客观反映各类耗材功能特征，科学简明、易于识别、易于区分、易于管理。

  （一）“医保通用名”命名，应当使用中文，符合国家语言文字规范。不得有品牌商标、专利名称等信息；不得有未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性信息；不得有法律、法规禁止的其他内容。

  （二）医保医用耗材编码标准“三级分类”中功能和用途相同，材质和特征相似，临床可相互替代、临床价值趋同，医保管理趋同的应当使用相同的“医保通用名”。如：全覆膜和部分覆膜的镍钛合金食道支架，不区分材质，“医保通用名”均为“食道支架（覆膜）”。

  （三）由两种及以上医用耗材组合以实现某一临床预期用途的品种，“医保通用名”命名以组套名称+组件名称为关键词，体现完整的临床预期用途。如：骨科组套产品“医保通用名”命名为“初次髋关节一体式股骨柄(骨水泥型）”。

  （四）“医保通用名”是完整识别医用耗材的关键信息，对医保管理关注的特征信息不得做缺省。

  第六条 基于医保医用耗材数据库注册备案信息，以一级分类为主线，依据医用耗材的功能和临床医用特点，借鉴国家药监部门医疗器械通用名称命名规则，分类编制“医保通用名”命名规则。按照专科耗材服从通用耗材，单件名称服从通用名称、全方面覆盖、避免重复的要求，做到大类内统一、大类间协调衔接。如：两个医用耗材产品“配内窥镜用气管支架”、“配导丝用气管支架”，依照产品材质特征趋同原则，“医保通用名”均为“气管支架（金属/覆膜）”。

  第七条 建立“医保通用名”专家评审机制，组建专家技术组，为“医保通用名”命名、修订等工作提供咨询、论证等智力和技术支持。

  第八条 建立“医保通用名”目录，关联相关数据库，统一适用于医保、准入、采购、支付、监管等应用场景，实现多职能通用，多部门共享。

  第九条 建立“医保通用名”动态调整机制。国务院医疗保障部门组织工作团队开展医用耗材“医保通用名”编制工作，及时吸纳各应用环节意见建议，按需优化动态调整医保医用耗材分类与通用名目录，并向社会公布。