深圳办三类医疗器械许可证面积需求多大

  企业应当具有与运营规模和运营规模相适应的运营场所和库房，运营场所和库房的面积应当满意运营要求。运营场所和库房不得设在居民住所内、军事管理区（不含可租借区）以及其他不适合运营的场所。运营场所应当整齐、卫生。

  运营场所建筑面积应不小于50平方米。库房建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；运营一次性耗材类产品库房建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。（假如场所不足以满意条件，能协助处理）

  2、工商行政管理部门出示的《企业名预先核准通知书》或《工商运营执照》;

  4、运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

  11、质量管理人员在岗自我确保声明和申请资料真实性的自我确保声明，包含申请资料目录和企业对资料作出如有虚伪承当法律责任的许诺;

  从事体外确诊试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管查验师，或具有查验学相关专业大学以上学历并从事查验相关作业3年以上作业经历。从事体外确诊试剂查验和售后服务作业的人员，应当具有查验学相关专业中专以上学历或具有查验师初级以上专业方面技术职称。