国家药监局：《医疗器械分类目录》有严重调整！

  昨日（10月31日），国家药监局发布《关于寻求医疗器械分类目录调整定见的告诉》（以下简称“告诉”）。

  告诉表明，依据《医疗器械分类目录动态调整作业程序》及有关要求，国家药品监督管理局医疗器械规范管理中心在前期搜集《医疗器械分类目录》调整定见的基础上，安排医疗器械分类技能委员会专业组研讨形成了《医疗器械分类目录》动态调整定见，现向社会揭露寻求定见。

  本次共调整了18类医疗器械，包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护、9物理医治器械、输血、透析和体外循环器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅佐生殖和避孕器械、医用软件、临床查验器械。其间无源植入器械调整的最多，合计15项目调整。

  一起，联盟还发现，部分产品监管类别有变。例如超声止血刀头、乳腺旋切活检体系及附件、颅内取栓支架、颅内血栓取出设备、离体脏器机械灌注转运设备、左心耳夹闭体系、人工角膜等多种医疗器械，都将在往后中依照三类医疗器械的规范做监管。