官方发文一、二类医疗器械「实名制」

  4月17日，广西壮族自治区人民政府发布《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作》。

  据悉，广西药监局、广西卫健委、广西医保局联合印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》，快速推进医疗器械唯一标识实施及全域应用，实施品种为全区医疗器械生产企业注册生产的第三类医疗器械品种。

  此外， 鼓励口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业结合自己实际优先实施唯一标识，推动自治区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。

  方案提出，探索构建追溯体系，探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；

  深化三医联动，推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用，探索实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享，推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围；

  拓展系统应用，不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用，探索开展唯一性标识在医疗器械品质差事件报告、产品召回等各环节的实施应用。

  根据国家药监局整体安排，2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

  今年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，确定 部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关这类的产品等103种第二类医疗器械 作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

  其中指出，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。

  而在地方层面，除第二、三类医疗器械外，第一类医疗器械的唯一标识工作也要逐步实施。

  1月12日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局发布《关于公布山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位的通知》，遴选推荐出77家技术示范单位。

  其中提出，生产企业要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作， 并依照国家药监局后续规定的时间节点做好第二类、第一类医疗器械实施唯一标识工作。

  医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，某些特定的程度上相当于医疗器械的身份证。

  在UDI推行过程，除医疗器械生产企业外，经营企业、医疗机构职责也进一步细化。

  《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》指出，医疗器械注册人要确立实施品种，按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》对其产品创建并赋予唯一标识。负责向国家药品监督管理局唯一标识数据库上传有关数据，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

  医疗器械经营企业，要探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，以及唯一标识数据库数据与医疗器械经营管理信息系统的对接操作的过程，验证多码并行的操作性。

  参与高值医用耗材集中采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营公司可以提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品做扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。 鼓励其它医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运行。

  医疗机构方面，要研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接问题，以两码映射使用为抓手，结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接， 逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析，完成信息化系统的改造升级 ，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的衔接工作。

  国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》中特别提出，省级药监管理部门要加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

  省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。 省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。