国家药监局发布：医疗器械分类目录严重调整

  就现在而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，构成三级目录层级结构。

  5月8日，国家药品监督办理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整作业程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类办理目录将愈加科学、合理、标准。

  往后将根据医疗器械危险变化状况，参阅世界经历，遵从契合最新科学认知、安身监管实践、鼓舞立异、推进工业高水平开展的准则下，能够

  能够托付其境内代理人，向其代理人地点省（区、市）药监办理部门提出《分类目录》调整主张。

  企业有关人员提交调整资料后，由省（区、市）药监办理部门担任对行政区域内《分类目录》调整主张进行初审，

  ，国家药监局有关部门、省（区、市）药监办理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技能委员会委员，也可向标管中心提出《分类目录》调整主张。

  主张后应当及时进行研究，根据对产品危险变化状况的剖析、评价，参阅世界医疗器械分类实践，结合我国监管实践，归纳研判构成开始调整定见。再将《分类目录》开始调整定见在其

  ，由标管中心报国家药监局。国家药监局安排分类技能委员会执委会审议。审议通往后将拟调整定见在

  ，由标管中心安排分类技能委员会专业组审议。审议通往后将拟调整定见报国家药监局。国家药监局将拟调整定见公示7日，公示后按程序发布调整公告。

  已注册/存案医疗器械办理类别调整后的注册/存案事项，依照《医疗器械注册办理办法》等有关要求履行。

  一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只需存案即可。

  早在2020年11月，国家药品监督办理局就提出《医疗器械分类目录动态调整作业程序（征求定见稿）》揭露征求定见，对树立《分类目录》动态调整长效机制征求定见。2020年12月，国家药监局再次发布了重要的公告对15类医疗器械的类别进行调整，

  往后，跟着《分类目录》动态调整作业的继续深化和优化，医疗器械分类目录逐渐优化，对国内医疗器械精准化办理供给了更合理根据的一起，也能更科学的对医疗器械进行监管办理、促进相关医疗器械企业的良性开展。所以，